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百利天恒:注射用iza-bren被纳入优先审评品种名单

2025年09月05日52595

(原标题:百利天恒:注射用iza-bren被纳入优先审评品种名单)

百利天恒:注射用iza-bren被纳入优先审评品种名单
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人民财讯9月5日电,百利天恒(688506)9月5日晚间公告,近日,公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC(注射用iza-bren)被国家药监局药品审评中心(简称“CDE”)纳入优先审评品种名单。根据公开资料查询,iza-bren也是全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC。

截至目前,iza-bren治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌已被CDE纳入突破性治疗品种名单,并且用于治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期临床的期中分析达到主要研究终点,公司已与CDE就该适应症完成了新药上市申请前会议(Pre-NDA)沟通交流。

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