百利天恒子公司与百时美施贵宝合作协议触发里程碑付款条件

创新药龙头百利天恒(688506)频频迎来好消息。

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10月12日晚间，百利天恒公告，2023年12月11日，公司全资子公司SystImmune与百时美施贵宝（简称“BMS”，纽交所代码：BMY）就iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作协议。截至2024年3月7日，公司已收到由BMS支付的8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款。

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全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01，已达成里程碑事件，正式触发合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，SystImmune将于近期收到款项。根据合作协议，公司后续还有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款，以及在达到特定的开发、注册和销售里程碑后最高可达71亿美元的额外付款。

不过，百利天恒亦提示风险称，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，合作协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款尚存在不确定性。

百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将在2028年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。

百利天恒10月8日公告称，公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新药镥[177Lu]-BL-ARC001注射液（简称“BL-ARC001”）的药物临床试验获得批准。

公告显示，BL-ARC001通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与传统放射性核素偶联药物相比，具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。

近日，百利天恒正在冲刺港交所上市。9月30日，百利天恒发布公告，根据本次发行的时间安排，该上市公司已于9月29日向香港联交所重新递交了H股发行上市的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行的申请资料。

9月18日，百利天恒宣布完成A股定增计划，成功募集资金总额37.64亿元。此次定增吸引了国内外18家知名机构参与，发行价格为317元/股，所募集资金将加速推进创新药管线研发，进一步助力公司跻身入门级MNC行列。

据介绍，此次定增是其全球化布局的关键一步，募集资金将全部用于创新药研发项目，特别是推动创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）和创新多特异性抗体研发平台（GNC平台）创新药物的研发进程，拓展上市公司在研产品布局的深度和广度，为实现更多产品的商业化奠定基础。

ADC药物研发平台，将推进BL-B01D1/iza-bren、BL-M07D1等6款ADC药物的临床试验，覆盖肺癌、乳腺癌等10余种适应症。其中，BL-B01D1/iza-bren已在中国和美国开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验。

据悉，百利天恒于美国正在开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的注册临床试验，1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单；以及于中国正在开展11项用于不同适应症治疗的III期临床试验，其中5项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单；BL-M07D1正在国内外开展12项临床试验，其中3个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，覆盖多项适应症。按照公司战略规划，预计2026年iza-bren将在中国实现商业化，随着3个全球关键注册临床研究推进，预计2029年起有望在美国及全球市场获批上市。